Farmaci falsificati, un fenomeno in crescita

Il business della contraffazione (falsificati è il termine corretto per rispondere ad una recente normativa) dei farmaci vale 200 miliardi di dollari l’anno. Secondo uno studio Ocse, tra il 2002 e il 2015 il numero di eventi criminosi legati al mercato dei farmaci è salito di 15 volte ed è diventato ormai un’emergenza globale. Le organizzazioni internazionali dedite al contrasto del crimine nel settore farmaceutico considerano da tempo questo problema come una delle emergenze più gravi cui fare fronte sia dal punto di vista industriale che dal punto di vista della salute pubblica. Internet è il luogo dove avvengono la maggior parte delle vendite di farmaci falsificati. In rete si possono trovare farmaci di ogni tipo: dal dimagrante magico, a quelli per la sfera sessuale, agli anabolizzanti per gonfiare i muscoli, ma anche antitumorali, cardiovascolari e per le malattie psichiatriche, purtroppo contraffatti. Se va bene con effetti pari a quelli dati dall’acqua fresca e, nei casi peggiori, realizzati con principi attivi sbagliati e in dosi tali da costituire un grave rischio per la salute.
Molti di questi eventi criminosi legati ai farmaci dipendono dai sistemi sanitari dei diversi Paesi che favoriscono o meno l’accesso a determinati farmaci (vuoi per i costi o per le autorizzazioni degli organi competenti) che spingono le persone a cercare un canale alternativo meno costoso, o al bisogno di accedere a tutti quei farmaci non prescrivibili legalmente come ad esempio pillole dimagranti, doping o anabolizzanti per gonfiare i muscoli.

Dal furto al commercio
Gli USA riportano dati allarmanti: un farmaco antitumorale su 10 è falso Una spesa pubblica per farmaci antitumorali praticamente triplicata in soli 7 anni: da uno a quasi 3 miliardi di euro. I prezzi dei nuovi superfarmaci, che arrivando a costare anche 200 mila euro per una sola scatola spingono sempre più organizzazioni criminali a produrli in copia adulterata e venderli sul mercato nero. Furti negli ospedali che si trasformano in prodotti falsificati: da una scatola di farmaci rubati se ne producono 50 con un principio attivo diluito in quantità ininfluenti per la cura del malato. Lo denuncia la Food and Drug administration americana.
Il Pharmaceutical Security Institute che ha condotto uno studio proprio per individuare le modalità di falsificazione termine preferito dagli organi di controllo) dei medicinali e la diffusione del fenomeno ha rivelato che, se nel 2002 si registravano 196 casi di contraffazione di farmaci, commercio illegale o furto di farmaci di diversa tipologia, nel 2014 questo numero è salito a 2177 casi e l’anno successivo addirittura a 3002 casi.
Ecco una tabella sulle tipologie di falsificazione dei farmaci evidenziate:
   

Farmaci falsificati rappresentano oggi uno dei principali pericoli per la sicurezza e la salute pubblica. Tecniche di falsificazione sempre più sofisticate e un crimine farmaceutico sempre più organizzato richiedono una strategia globale, a livello sia europeo che internazionale, per prevenire il rischio che i farmaci falsificati raggiungano i pazienti.

I medicinali falsificati sono privi delle garanzie di qualità, sicurezza ed efficacia che la catena ininterrotta di operatori legali che operano nel rispetto delle disposizioni vigenti nel settore farmaceutico è in grado di assicurare. Abbiamo chiesto a Luigi Mombelli, production manager di NerPharma, società del gruppo NMS, la più grande realtà in Italia impegnata nell’innovazione e nella ricerca e sviluppo in oncologia, che da anni si occupa della produzione dei farmaci oncologici, dalla formulazione alla produzione del principio attivo e confezionamento quali sono le misure adottate dalle grandi aziende che operano a livello internazionale:

“Gli stabilimenti di Nerviano – spiega Mombelli - operano in accordo alle Current Good Manufacturing Practices (cGMP) e sono approvati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dalla Food and Drug Admnistration (FDA). Considerata la rilevanza della struttura nel mercato internazionale, l’impianto produttivo ha ricevuto anche la certificazione PMDA”. 

“Al fine di produrre ed esportare i prodotti nei mercati di riferimento NerPharMa ha adottato diverse misure, in linea con le normative dei diversi paesi, comprese quelle più attuali contro la contraffazione. Questo ha significato aver implementato nel corso del 2017 un processo di serializzazione dei prodotti confezionati attraverso l’inserimento di due nuove macchine semi-automatiche all’interno del ciclo produttivo”.
“Tale innovazione” continua Mombelli “consente l’identificazione e la tracciabilità della singola confezione attraverso un codice univoco, comunicato ai clienti e agli enti regolatori. Per il team ha comportato anche un cambiamento organizzativo e di procedure interne, con particolare attenzione al risk management. Rispondendo ad un obbligo di legge contro la contraffazione, come ad esempio quello indicato dall’americano Drug Supply Chain Security Act, NerPharMa si pone allo stesso tempo l’obiettivo di accrescere la competitività e creare nuovi ricavi nei mercati internazionali”.

Una piattaforma per la condivisione delle informazioni 

L’Italia è oggi uno dei paesi guida nelle attività di contrasto al fenomeno della falsificazione del farmaco grazie al progetto Fakeshare messo a punto da Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in collaborazione con le autorità regolatorie di Spagna, Portogallo e Regno Unito. Fakeshare ha permesso di implementare la prima piattaforma web a livello europeo per la condivisione di informazioni certificate sul crimine farmaceutico e i suoi strumenti sono diventati oggi uno standard europeo. La grossa indagine internazionale sui farmaci rubati che ha portato a migliaia di sequestri in tutta Europa nasce grazie allo sviluppo di ricerche condotte sulla piattaforma messa a punto a livello europeo appunto dall’Italia.

Oggi è molto difficile far arrivare i farmaci illegali nella filiera degli ospedali e delle cliniche e nelle farmacie anche se in passato non era così raro. 

Quello che preoccupa di più oggi in Italia è la percezione del rischio degli italiani rispetto all’acquisto di farmaci al di fuori dei canali ufficiali controllati. E questo purtroppo non facilita la lotta alle contraffazioni. La domanda di farmaci attraverso i canali irregolari come ad esempio attraverso siti internet – o addirittura sexy shop, palestre e centri di bellezza come - che “promuovono” e vendono prodotti non controllati non accenna a diminuire.

Le attività di ricerca e analisi sull’acquisto di farmaci attraverso siti web illegali, condotte nell’ambito del progetto europeo Fakeshare, hanno portato anche all’ideazione e di una campagna di comunicazione e sensibilizzazione sui rischi per la salute riconducibili all’assunzione di farmaci potenzialmente pericolosi, rivolta a tutte le fasce della popolazione. Sono stati ideati dei video e una brochure informativa nella quale – a partire da un lavoro di approfondimento su casi di effetti collaterali riconducibili a farmaci acquistati su Internet riportati nella letteratura medico-scientifica – sono stati utilizzati personaggi di fantasia per descrivere casistiche reali. Il tutto con l’obiettivo di spiegare ai consumatori che tutti potrebbero essere vittima di farmaci contraffatti.